디지털의료기기 관련 가이드라인 6종 재정·개정에 관한 주요 내용과 시사점


법무법인 대륙아주 남동환 변호사
법무법인 대륙아주 이태선 변호사¹



1. 「디지털의료기기 관련 가이드라인 6종」 제정 및 개정의 배경

  디지털의료제품(디지털의료기기, 디지털융합의학품 및 디지털의료·건강지원기기)의 안전성과 유효성을 확보하고 품질 향상을 도모함으로써 국민보건 향상과 디지털의료제품의 발전을 위하여, 디지털의료제품법이 2024. 1. 23. 제정된 후, 2025. 1. 24.부터 시행되었습니다.

  한편, 디지털의료제품법 시행에 따라, 식품의약품안전처는 
 

(i) 2025. 4. 7. 디지털의료제품 중 디지털의료기기에 적용되는 디지털 세부기술의 세부유형 및 특성과 디지털의료기기의 구분 절차와 방법, 디지털의료기기의 분류 및 등급지정, 그 밖에 디지털의료기기소프트웨어의 지정 등에 관한 필요한 사항을 규율하기 위하여, 디지털의료제품 분류 및 등급 지정 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2025-23호, 이하 “디지털의료제품 분류 등에 관한 규정”)과, 

(ii) 2025. 4. 15. 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가에 관한 필요한 사항을 규율하기 위하여, 디지털의료제품 허가·인증·신고·심사 및 평가 등에 관한 규정(식품의약품안전처 고시 제2025-25호, 이하 “디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정”)을

각 제정한 후, 고시하여 시행하였습니다.

  이후, 식품의약품안전처는 2025. 5. 7. 디지털의료제품 분류 등에 관한 규정 및 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정(이하 총칭하는 경우 “디지털의료제품법 하위규정”) 시행에 따른 세부 절차 및 내용들을 안내하고자, 디지털의료기기 관련 가이드라인 6종(이하 “디지털의료기기 관련 가이드라인들”)을 제정 및 개정하였습니다. 제정 및 개정된 각 가이드라인을 분류해보면 아래와 같습니다.

● 새롭게 제정된 가이드라인
- 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인

● 개정된 가이드라인
- 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인
- 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인
- 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인
- 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인
- 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인



2. 「디지털의료기기 관련 가이드라인들」 제정 및 개정안의 주요 내용

가. 디지털의료기기소프트웨어 허가·심사 가이드라인 

1) 제정목적

본 가이드라인은 디지털의료기기소프트웨어의 허가·심사 시, (i) 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정에 따른 신청서 및 첨부서류 작성방법과 (ii) 식품의약품안전처장이 정하여 고시하는 변경사항 대하여 상세히 기술하고, (iii) ‘디지털의료기기소프트웨어 적합성 확인보고서’, ‘소프트웨어 검증 및 유효성확인’자료 등 허가·심사 시 제출해야 할 첨부서류에 대하여, 명확히 안내하고자 제정되었습니다.


2) 적용범위

본 가이드라인은 내장형 디지털의료기기소프트웨어 및 독립형 디지털의료기기 소프트웨어에 적용됩니다. 

① 내장형 디지털의료기기소프트웨어란 ‘디지털의료기기에 설치 또는 유·무선으로 연결되어 그 디지털의료기기를 제어·구동하거나 그 디지털의료기기로부터 생성된 데이터의 저장, 신호·영상의 처리 등을 목적으로 사용되는 소프트웨어’를 의미하고(디지털의료제품법 제2조제7호가목),

② 독립형 디지털소프트웨어란 ‘전자·기계장치 등 하드웨어에 결합되지 아니하고 범용 컴퓨터 등과 동등한 환경에서 운영되며 그 자체로 디지털의료기기에 해당하는 독립적인 형태의 소프트웨어’를 의미합니다(디지털의료제품법 제2조제7호나목). 


3) 핵심내용

본 가이드라인에서는 

(가) 디지털의료기기소프트웨어의 형태적 및 기능적 특성
(나) 디지털의료기기소프트웨어 안정성 등급
(다) 디지털의료기기 소프트웨어 신청서 작성방법
(라) 심사가 필요한 디지털의료기기소프트웨어 변경사항
(마) 디지털의료기기소프트웨어 첨부서류

와 관련된 내용들을 포함하고 있습니다.


나. 의료기기 소프트웨어 허가·심사 가이드라인 

본 가이드라인의 주요 개정 내용을 정리해 보면, 

① 의료기기 소프트웨어 특성 설명을 내장형 소프트웨어 관련 내용으로 제한하였고,
②「의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정(식약처 고시)」 관련 e분류 품목 내용을 삭제하였으며, 
③ 첨부자료 예시 중 내장형 소프트웨어 외 예시들을 삭제하였습니다.


다. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인 

본 가이드라인의 주요 개정 내용을 정리해 보면, 

① 디지털의료제품 분류 등에 관한 규정 및 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정에 맞게 용어 및 적용범위를 수정하였고, 
② 첨단기술의 정의를 예시에 추가로 기재하여 디지털의료기기의 특성을 명확화 하였으며, 
③ ‘성능(기능) 또는 특성’ 중 디지털기술의 세부특성 기재사항 추가하였고,
④ 동등비교를 통한 제출 자료 범위[별표7], 절차표 등을 삭제하였습니다. 


라. 가상융합기술이 적용된 디지털의료기기의 허가·심사 가이드라인

본 가이드라인의 주요 개정 내용을 정리해 보면, 

① 디지털의료제품 분류 등에 관한 규정 및 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정에 맞게 용어 및 적용범위를 수정하였고, 
② 가상융합기술 적용 디지털의료기기 여부에 대한 판단기준 관련 흐름도를 추가하였으며, 
③ 임상시험 등 평가에 관한 자료’ 제출 면제에 관련하여 가상융합기술 적용 소프트웨어 내장 디지털의료기기의 하드웨어 동등성에 관한 첨부자료를 안내하였고, 
④ 기존 동등 비교를 통한 제출자료 범위 등 삭제하였습니다.


마. 디지털치료기기 허가·심사 가이드라인

본 가이드라인의 주요 개정 내용을 정리해 보면, 

① 디지털의료제품 분류 등에 관한 규정 및 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정에 맞게 용어 및 적용범위를 수정하였고, 
② 디지털치료기기 대상 여부 판단기준 및 절차표를 수정하였으며, 
③ ‘성능(기능) 또는 특성’ 기재 요구사항에 따른 성능 예시를 추가(임상적 성능, 주요기능, 기술 구분)하였고, 
④「디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정」에 따른 사용목적, 기재방법, 및 예시를 추가하였습니다. 

참고로, 디지털치료기기 해당여부는, 디지털의료제품법 제2조에 따른 정의와, (가) 독립형 디지털의료기기 소프트웨어인지 여부, (나) 질병을 예방, 관리 또는 치료하기 위한 목적으로 환자에게 제공되는지 여부, (다) 치료 작용기전의 과학적 근거가 있는지 여부들을 종합적으로 고려하여 판단이 이루어집니다.


바. 인공지능기술이 적용된 디지털의료기기 임상시험방법 설계 가이드라인

본 가이드라인의 주요 개정 내용을 정리해 보면, 디지털의료제품 분류 등에 관한 규정 및 디지털의료제품 허가 및 평가 등에 관한 규정에 맞게 용어 및 적용범위를 수정하였고, 평가변수 중 ROC(Receiver Operating Characteristic) Curve 내용을 삭제하였습니다.



3. 「디지털의료기기 관련 가이드라인들」 제정 및 개정에 따른 시사점

  빅데이터와 인공지능 등 정보통신기술의 발달에 따른 환자의 개인 맞춤 의료 서비스가 각광받고 있는바, 이러한 변화에 따라 디지털의료기기의 기능도 질병의 진단에서 점점 발전하여, 질병의 치료, 예방 및 관리 등으로 확대되고 있습니다. 이에, 디지털의료기기를 특성에 따라 세분화하고 세분화된 의료기기의 특성에 따른 규제를 위하여 디지털의료기기와 규제와 관련된 고시와 가이드라인들이 제정 및 개정되고 있습니다. 따라서, 디지털의료기기 대상 기업 및 기관들은 해당 고시 등 규정과 가이드라인을 숙지하여, 사업운영 등에서 발생할 수 있는 법적 리스크를 최소화 할 필요가 있습니다.


 

1.   이태선 변호사는 대학병원[서울대학교병원 세브란스병원(신촌 및 강남), 서울아산병원 등]에서 발생하는 법률분쟁 업무를 수행하고 있습니다.